Форма входа

Поиск

Календарь

«  Сентябрь 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Стандартные операционные процедуры- алгоритмы действий при той или иной ситуации для достижения определённых целей. Смыслом внедрения СОП в работу ЛЭК, КЦ или CRO или любой другой структуры является:

  • Более быстрое обучение новых сотрудников
  • Четкое представление о рабочем процессе

Преемственность «конвеера» в рабочем процессе, когда для каждого звена четко предопределен порядок действий.

Четкое определение продуктов «на выходе» при соблюдении СОП

Т.е. в целом СОП являются одним из основных механизмов организации и контроля качества в компании. Т.о. о качестве работы копании можно судить по 2 вещам:

  • СОП есть в наличии
  • Насколько сотрудники организации следуют СОП.

Поэтому первое, что «любят» смотреть аудиторы – это СОП.

Для создания СОП нужно всего лишь 2 вещи:

  • Четко представлять временную последовательность действий в рабочем процессе
  • Иметь представление о структуре документа, претендующего на «гордое» название: «Стандартная операционная процедура»..
    • Итак, пример структуры документа - стандартной операционной процедуры: …..


      СОПы должны изменяться (создаётся новая версия), если:
      1. Изменилось законодательство РФ, международные требования
      2. Изменились внутренний распорядок компании
      3. Возникли (с опытом работы компании) новые представления об упрощении (и повышения качества) рабочего процесса.

      Для компании, занимающейся организацией КИ, желательно обеспечить СОПами не только своих сотрудников, но и обучить клинические центры, где проводятся исследования, созданию СОПов, так как это значительно облегчит и упростит дальнейшие пути взаимодействия и существенно улучшит качество работы..
      Все бумажные устаревшие версии СОП должны архивироваться. Это особенно важно при аудиторской проверке.
      Т.о. СОП описывает действие:
      • Кто?
      • Когда?
      • Как?
      • Когда действие заканчивается?
      • Что делать в том или другом случае?

        • Ответы на эти вопросы обязательно должны содержаться в СОП.

          Здесь Вы можете скачать (в качестве шаблона)примеры СОП для ЛЭК, для доклинических исследований


          Пример перечня СОП компании-CRO:
          • Составление основных документов КИ: прокола, ИРК, информации для пациента с формой информированного согласия
          • Отбор исследовательских центров
          • Определение соответствия КЦ для проведения КИ
          • Обращение с исследуемым продуктом
          • Обращение с биопробами
          • Мониторинг безопасности лекарственных средств
          • Мониторинг КИ
          • Документооборот
          • Взаимодействие с разрешительными инстанциями
          • Управление данными исследования
          • Анализ данных исследования
          • Процесс прохождения договоров в компании
          • Составление отчета КИ
          • Действия при потере документации (бумажной и электронной)
          • Компьютерная сеть(защита данных, валидация, использование и т.д.)

          В любом случае перечень СОП будет определяться основными процессами компании.