Форма входа

Поиск

Календарь

«  Май 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
28293031

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Отдел клинических исследований:

  • Feasibility of trial projects;
  • инициация КИ
  • Обучение персонала центров по конкретным протоколам, включая создание презентаций и других обучающих материалов
  • Эпидемиологические исследования
  • Фармако-экономические исследования
  • Составление обзоров научной публикаций
  • Клинические исследования клеточных технологий
  • Клинические исследования нанотехнологий в области средств медицинского применения
  • Клинические исследования генетически модифицированных продуктов
  • Организацию и функционирование ЛЭК на базе ЛПУ
  • мониторинг КИ
Услуги мониторинга включают:

  • Информационную поддержку центров по телефонной «горячей линии» 24 часа в сутки, 7 дней в неделю
  • Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  • Проверку файла исследователя на укомплектованность до инициации, в ходе и после окончания исследования.
  • Оценку  соответствия пациентов критериям включения и исключения
  • Консультационная поддержка в оформлении  ИРК
  • Составление отчетов по мониторинговым визитам
  • Проверку правильности отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ, включая проверку первичной документации на предмет «неотрепортированных» СНЯ.
  • Проведение визитов закрытия

Наши мониторы являются прежде всего квалифицированными врачами, что способствует полному взаимопониманию при мониторировании клинических центров.
В случае работы с «наивными» центрами, т.е. недавно получившими аккредитацию на проведение КИ или претендующих на её проведение, почти вся работа по КИ обеспечивается нашими мониторами, а сотрудники исследовательского коллектива таким образом получают обучение GCP не в теории, а на практике. Причем мы абсолютно бесплатно предоставляем сотрудничающим с нами ЛПУ поддержку для получения ими аккредитации, в организации ЛЭК и снабжении «молодого» клинического центра стандартными операционными процедурами, разработанными с учетом индивидуальной организации лечебной и исследовательской работы в ЛПУ.
Наши мониторы осуществляют также информационную поддержку сотрудничающим с нами Клиническим Центрам на бесплатной основе, что обусловлено прежде всего заинтересованностью в исследовательской научной работе, а также наработанной в течении многих лет атмосферы полного доверия и обоюдной поддержки.

Медицинский отдел  осуществляет разработку документации:

  • протокола,
  • брошюры исследователя,
  • ИРК,
  • Информации для добровольцев/пациентов КИ с формой информированного согласия
  • Промежуточных и окончательного отчетов по исследованию.
  • Проводит обучающие семинары для  продакт-менеджеров, обучающие лекционные курсы по GCP

Документация, разрабатывается нашей компанией при постоянном курировании opinion leaders, а следовательно с учетом возможных сложностей при прохождении экспертизы материалов исследования на получение разрешения проведения КИ.


Отдел управления данными осуществляет работы по:

  • Разработке и созданию баз данных
  • Вводу данных и их верификации
  • Валидации данных
  • Генерированию запросов по спорным данным в исследовательские центры
  • Индексированию
  • Статистическому консультированию при создании проекта КИ, без которого просто невозможна достоверность полученных результатов!!!
  • Статистической обработке данных
  • Статистическому анализу результатов клинических исследований
  • Подготовке статистического, промежуточного и интегрированного отчета по исследованию.

Регуляторный отдел компании:

  • Поддержка при получении лицензии на импорт/экспорт материалов клинических исследований.
  • Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования
  • Постоянное взаимодействие с регуляторными органами и локальными этическими комитетами
  • Сопровождение при государственной регистрации лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций. (соответствие международному Marketing Authorization ).
  • подготовка пакета документов для регистрации ЛС (или фармацевтической субстанции) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
  • составление регистрационного досье, его подача в Минздравсоцразвития
  • Регистрация изменений, производимых компаниями в течение срока действия регистрационного свидетельства продукта перерегистрация медицинских препаратов, фармацевтических субстанций, средств медицинского назначения, БАД.
  • Пакет документов для регистрации БАД
  • Пакет документов для регистрации специализированных продуктов питания
  • Вопросы регистрации косметической продукции
  • Добровольная сертификация клинической эффективности. Это необходимо для внесения сведений на упаковкуо медицинском воздействии продукта на здоровье  человека.

Нанесение на упаковку такой информации в соответствии с законодательством РФ возможно только после проведения вышеуказанной процедуры. Сертификация клинической эффективности особенно актуальна для БАД и косметических средств. Для добровольной сертификации клинической эффективности косметических, пищевых продуктов, изделий медицинского назначения обычно требуется проведение КИ, отчеты о которых прикладываются в пакет документов о сертификации.
Регуляторный отдел  оказывает следующие услуги при проведении добровольной сертификации продукта:
  • Составление пакета документов для сертификации
  • Перевод документации клинических исследований на русский язык .
  • Сопровождение в процессе  сертификации

В рамках мониторинга безопасности лекарственных средств регуляторный отдел также  выполняет функцию фармаконадзора:

  • Координация отчетов о серьезных нежелательных явлениях
  • Содание и ведение базы по НЯ определенного ЛС
  • Разработка плана мониторинга безопасности исследования
  • Отчеты о СНЯ спонсору исследования, в Росздравнадзор РФ
  • Разработка формы рапорта о СНЯ, НЯ
  • Подача отчетов о безопасности в регуляторные органы и Этические Комитеты (Центральный,локальный)

Отдел контроля качества

осуществляет свою деятельность в соответствии с собственными стандартными операционными процедурами (СОПами),обеспечивает контроль за проведением клинических исследований на всех этапах. В соответствии с СОП компании проводит регулярный внутренний аудит всех отделов компании.
  • Предоставляет услуги по проведению независимого аудита исследовательских центров, клинико-диагностических лабораторий, медицинских отделов компаний-спонсоров, CRO
  •  Является независимой структурой компании, находясь в непосредственном подчинении генеральному директору.
  • Осуществляет подготовку клинических центров к аудиту и инспекции

Маркетинговый отдел занимается:

  • продвижением Вашего препарата на Российском рынке.
  • планированием дальнейших стратегий развития ЛС (новых дозировок, других лекарственных форм, применение при новых нозологиях)
  • организацией рекламных акций (на конференциях), с использованием интернет-технологий
  • Созданием и публикацией обзоров медицинской литературы для предоставления их широкой медицинской общественности.
  • Созданием и распространением рекламных материалов по продвижению конкретного ЛС на рынок.

Консалтинг


Наша компания является независимым юридическим лицом, мы не входим в какую- либо группу компаний и оказываем объективные консультативные услуги для отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций, правительственных комиссий и общественных организаций.

Консультационные услуги включают, но не ограничиваются:

  • оценку возможности проведения клинического исследования в РФ
  • оценку возможностей исследовательских центров
  • выбор центров с учетом требований протокола экономических затрат
  • оценку перспективности рынка для коммерческой реализации ЛС или другого продукта медицинского применения.
  • анализ фармацевтического  рынка

Оказывая услуги консалтинга, мы предаем огромное значение объективности выводов и предлагаемых бизнес решений нашим клиентам и партнерам. Занимаясь анализом документации и проектов, мы гарантируем полную конфиденциальность. Перед началом консалтинговых работ заключается соглашение о конфиденциальности.
Фармбизнес чем-то схож с сёрфингом. Чтобы лавировать на гребне- бесполезно ловить волну, когда она уже пришла, необходимо её предвидеть...
Если сегодня не видеть тенденции будущего, то завтра невозможно будет успеть за «волной» инноваций.

Мы постоянно расширяем сферу своих интересов, осваиваем совершенно новые пути:

  • Профессиональные медицинские переводы. ООО «ЛИБЕРОФАРМ» осуществляет переводы документации по исследованию на русский язык. Это необходимое требование как для получения разрешения Минздравсоцразвития на проведение исследования, так и для прохождения регистрационной экспертизы.
  • он-лайн курсы GCP
  • Услуги по логистике включают в себя:
    1. получение груза, проверка и подтверждение получения
    2. осуществление сбора лабораторных наборов под конкретный проект
    3. доставка материалов КИ в центры , биопроб из КЦ в лабораторию и т.д.
    4. возврат неиспользованных МКИ и организацию их уничтожения
    5. экономический анализ транспортных затрат в случае задействования тех или иных клинических центров с предложением оптимального варианта.