Форма входа

Поиск

Календарь

«  Ноябрь 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
   1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Инициацией исследования называется этап подготовки к осуществлению исследования.

Процесс инициации исследования состоит из следующих этапов:

  • Визит представителя CRO или спонсора в Клинический Центр, когда выясняются возможности клинического центра, а также степень заинтересованности исследовательского коллектива в предлагаемом исследовании. Уже на этом этапе возможно предварительное обсуждение бюджета исследования (размер компенсационных выплат ЛПУ, а также грант исследовательскому коллективу). Также на этом этапе происходит знакомство с проектом протокола (или синопсисом).
  • В случае обоюдного согласия сторон руководитель клинического центра предоставляет подписанные CV членов исследовательского коллектива.
  • Далее идёт обсуждение выполнимости протокола КИ. На этом этапе следует основательно изучить протокол и обсудить «тонкие» места в плане осуществимости проекта, потому что потом на внесение изменений(дополнений) прокола уйдет несравненно больше времени. Более того новая версия протокола (с внесёнными поправками) потребует прохождения заново таких инстанций, как Минздравсоцразвития и Этика..а это дополнительное время и в первую очередь фирмы-организатора КИ.
  • После получения одобрения Росздравнадзора и Центрального Этического комитета представители спонсора (или контрактно-исследовательской организации) подготавливают и предоставляют в клинический центр комплект документов для файла исследователя, а также пакет документов для рассмотрения в локальный этический комитет. Эти комплекты документов передаются после подписания соглашения о конфиденциальности. Задачей ответственного лица со стороны исследовательского коллектива является проверка поступивших документов на предмет полноты предоставленной информации.
  • В локальный этический комитет должен быть предоставлен комплект документов на рассмотрении в соответствии с графиком заседаний. Полученную выписку из протокола заседания локальной этики следует пополнить файл исследователя.
  • Далее имеет место инициационный визит или собрание исследователей (в крупных мультицентровых КИ). Здесь стоит досконально прояснить все вопросы, связанные с организационной и технической стороной проведения КИ.
  • Следующим этапом будет получение от фирмы-заказчика исследуемого препарата, расходных материалов,лабораторных наборов (китов) и т.д. Особое внимание при получении следует уделить правильности и целостности маркировки, а также условиям хранения исследуемых лекарственных средств.
    Обязательным правилом при хранении препаратов, биообразцов, документации- является ограничение доступа (отдельное помещение или шкаф, закрывающийся на ключ), а также ведение небходимых журналов (логов), подтверждающих чёткий учёт и контроль хранимых материалов.
  • В ходе инициации исследования Главный исследователь/руководитель КЦ осуществляют определение сферы полномочий и ответственности для членов исследовательского коллектива, что должно найти письменное подтверждение в логе делегации полномочий.Лог делегации полномочий должен быть заверен печатью учреждения и подписью главного врача.