Врачам-исследователям
GCP on-line!
Инициация КИ
12 "золотых" правил
СОПы
сайты
Разработка протокола и ИРК
Добровольцам и пациентам
Информированное согласие
Как принять участие в исследовании
"За" и "Против"
Обдумывание решения
Права и обязанности здоровых добровольцев
Для специалистов
Правовая экспертиза договора
Роль регуляторного отдела
Наши предложения
НД лекарственных средств
Регистрация лекарственных средств
Клинический проектный менеджмент
Методология фармакоэкономических исследований.
фармакоэкономические термины
Работа с данными
Copyrite.
Инициацией исследования называется этап подготовки к осуществлению исследования.
Процесс инициации исследования состоит из следующих этапов:
- Визит представителя CRO или спонсора в Клинический Центр, когда выясняются возможности клинического центра, а также степень заинтересованности исследовательского коллектива в предлагаемом исследовании. Уже на этом этапе возможно предварительное обсуждение бюджета исследования (размер компенсационных выплат ЛПУ, а также грант исследовательскому коллективу). Также на этом этапе происходит знакомство с проектом протокола (или синопсисом).
- В случае обоюдного согласия сторон руководитель клинического центра предоставляет подписанные CV членов исследовательского коллектива.
- Далее идёт обсуждение выполнимости протокола КИ. На этом этапе следует основательно изучить протокол и обсудить «тонкие» места в плане осуществимости проекта, потому что потом на внесение изменений(дополнений) прокола уйдет несравненно больше времени. Более того новая версия протокола (с внесёнными поправками) потребует прохождения заново таких инстанций, как Минздравсоцразвития и Этика..а это дополнительное время и в первую очередь фирмы-организатора КИ.
- После получения одобрения Росздравнадзора и Центрального Этического комитета представители спонсора (или контрактно-исследовательской организации) подготавливают и предоставляют в клинический центр комплект документов для файла исследователя, а также пакет документов для рассмотрения в локальный этический комитет. Эти комплекты документов передаются после подписания соглашения о конфиденциальности. Задачей ответственного лица со стороны исследовательского коллектива является проверка поступивших документов на предмет полноты предоставленной информации.
- В локальный этический комитет должен быть предоставлен комплект документов на рассмотрении в соответствии с графиком заседаний. Полученную выписку из протокола заседания локальной этики следует пополнить файл исследователя.
- Далее имеет место инициационный визит или собрание исследователей (в крупных мультицентровых КИ). Здесь стоит досконально прояснить все вопросы, связанные с организационной и технической стороной проведения КИ.
- Следующим этапом будет получение от фирмы-заказчика исследуемого препарата, расходных материалов,лабораторных наборов (китов) и т.д. Особое внимание при получении следует уделить правильности и целостности маркировки, а
также условиям хранения исследуемых лекарственных средств.
Обязательным правилом при хранении препаратов, биообразцов, документации- является ограничение доступа (отдельное помещение или шкаф, закрывающийся на ключ), а также ведение небходимых журналов (логов), подтверждающих чёткий учёт и контроль хранимых материалов. - В ходе инициации исследования Главный исследователь/руководитель КЦ осуществляют определение сферы полномочий и ответственности для членов исследовательского коллектива, что должно найти письменное подтверждение в логе делегации полномочий.Лог делегации полномочий должен быть заверен печатью учреждения и подписью главного врача.