Форма входа

Поиск

Календарь

«  Август 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
  12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
2728293031

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

В.И. Мальцев  Т.К. Ефимцева  Д.Ю. Белоусов

ГП «Государственный фармакологический центр», Киев

Российское общество клинических исследователей, Москва

 

МЕТОДОЛОГИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Клинико-экономические исследования

Актуальность рассматриваемой проблемы опре­деляется тем, что в связи с появлением на фарма­цевтическом рынке большого количества препара­тов у медицинских работников появилась возмож­ность выбора оптимальной терапии с точки зрения фармакоэкономической оценки.

Клинические исследования препарата, прово­димые фармацевтическими компаниями, не могут считаться завершенными даже после одобрения регулирующими органами. Это лишь толчок к раз­работке новых рецептурных форм и дозировок. Потребуются дополнительные клинические иссле­дования, целью которых является поиск необходи­мых аргументов в пользу широкого применения лекарственного средства.

В настоящее время руководителям различных органов здравоохранения требуются данные, де­монстрирующие соотношение стоимость/эффек­тивность, или сравнение рыночной стоимости пре­парата и альтернативных курсов лечения.

Учреждения здравоохранения, а также некоторые ведомства, отвечающие за политику ценообразова­ния (например, в Австралии), требуют представле­ния данных об эффективности или рыночной сто­имости лекарственного средства по сравнению с аль­тернативными методами лечения. Это относитель­но новая сфера клинических исследований.

Типы постмаркетинговых исследований. Клини­ческие испытания III b фазы могут проводиться пос­ле того, как в регулирующие органы подано заяв­ление для получения одобрения лекарственного средства, но перед получением самого одобрения. Цель испытаний в этой фазе — подготовка доку­ментов, представляемых в регулирующие органы, и/или оказание поддержки организации рынка сбыта лекарственного средства. Она может вклю­чать проведение сравнительных исследований лекарственных средств основных конкурентов, определение механизма действия лекарственного средства или его фармакокинетического профиля. Дополнительные исследования должны быть тща­тельно спланированы еще до подачи заявления на регистрацию препарата.

После того как было получено одобрение «пре­парата-кандидата», фармацевтические фирмы при­ступают к постмаркетинговым исследованиям или к испытаниям IV фазы. Их проводят маркетинго­вые и медицинские подразделения фармацевтичес­кой компании с целью поддержки применения дан­ного препарата. Чаще всего эти исследования вклю­чают:

   сравнительные исследования продукта фирмы и основных конкурирующих лекарственных средств;

   сравнительный анализ рецептурных форм (на­пример, таблетки по сравнению с суспензией) и дозировок;

   исследования влияния препарата на уровень качества жизни (QoL);

   анализ взаимодействия существующего мето­да лечения с сопутствующим.

Обычно на проведение таких клинических ис­следований не требуется получения одобрения раз­решительных инстанций. Однако персонал, предо­ставляющий медицинские услуги, при назначении данного препарата пациенту или внесении его в формулярный список уделяет особое внимание ре­зультатам клинических исследований.

Экономика здравоохранения. Данные результатов исследований. Процесс разработки лекарственного средства на ранних и поздних этапах исследований направлен не только на получение данных о без­опасности и эффективности, но и на обоснование целесообразности лечения с точки зрения экономи­ки здравоохранения и удовлетворения потребнос­тей пациентов и т.д.

Стимул для этих исследований:

   акцент на получение высоких результатов ле­чения данным препаратом при малых затратах;

   оказание помощи больным, недостаточно обеспеченным медицинской помощью;

   наличие более эффективного лекарственного средства;

   влияние на общий уровень качества жизни (QoL).

Клинические исследования — лишь один из спо­собов получения такой информации, но не всегда он самый быстрый и эффективный. Альтернативные методы включают компьютерное моделирование, ретроспективный анализ данных или комбинацию этих методов с клиническими исследованиями.

Проведение научных работ совместно с различными лечебными учреждениями

Другим направлением клинических испытаний, спонсируемых фармацевтическими фирмами, яв­ляется проведение научных исследований совмест­но с различными организациями здравоохранения. Такой тип научных исследований может быть по­лезен для этих организаций при разработке осно­вополагающих принципов клинической практики или курсов лечения. Исследования лучше всего про­водить в научно-исследовательских центрах, регу­лирующих медицинское обслуживание, так как эти организации могут быть особенно заинтересованы в получении демографических данных об участни­ках исследований.

Научный анализ исходов. (Outcomes Research/OR)

выводит проблему изыскания и разработки лекар­ственного средства за рамки традиционных вопро­сов эффективности и безопасности. Он переводит ее в плоскость стоимости лечения для общества, учреждений здравоохранения и потребителей.

Научное направление по оценке денежной стоимости.

Правительства почти всех стран в определен­ной форме регулируют производство и распростра­нение фармацевтической продукции.

Некоторые глобальные тенденции в здравоохра­нении способствуют развитию интереса к научно­му анализу исходов лечения. Так, повышение сто­имости услуг здравоохранения вынуждает меди­цинские учреждения снижать собственные затраты. В итоге вопрос о стоимости услуг напрямую зави­сит от решения вопроса их эффективности. Так, недавно в России был принял отраслевой стандарт (ОСТ 91500.14.0001-2002) «Клинико-экономичес-кие исследования. Общие положения»,  который возник в ответ на повышение стоимости медицин­ских услуг.

Правительства развитых стран компенсируют определенную часть стоимости лекарственных средств, отпускаемых по рецептам. Аргументом в пользу государственных субсидий служит такая точ­ка зрения: во-первых, жизненно необходимые ле­карственные средства должны быть доступны не только тем, кто имеет возможность за них запла­тить; во-вторых, поскольку в лечении (особенно инфекционных заболевании) заинтересовано об­щество в целом, оно должно быть доступно всем.

Система субсидий требует составления перечня лекарственных средств, подлежащих субсидирова­нию и ценовому контролю. Общим критерием для включения препаратов в такой перечень является их клиническая эффективность. В то же время счита­ют, что экономическая оценка - необходимое усло­вие организации эффективного финансирования и обеспечения не только производства отдельных ле­карственных средств, но и всего рынка  лекарственных препаратов. Даже в странах, где уже давно су­ществует система государственного медицинского страхования, в сфере медицинского обслуживания настойчиво звучат требования предоставить об­основание стоимости медицинских услуг (клиничес­кие, экономические и гуманистические параметры).

Все чаще рассматриваются вопросы, касающие­ся соотношения стоимости лечения и длительнос­ти периода его эффективности. В ряде стран виды лечения, стоимость которых не просчитана, не оплачиваются.

Например, в Австралии и Канаде прежде чем какое-либо лекарственное средство будет включе­но в перечень средств, подлежащих денежной ком­пенсации, необходимо предоставить данные науч­ного анализа результатов (Outcomes Research/OR) по его применению.

Вероятно, такая практика получит развитие и в других странах. Кроме того, если раньше врачи дей­ствовали прежде всего в соответствии с маркетин­говой информацией о приоритетных потребностях пациентов, поступающей от фармацевтических компаний, то сейчас они вынуждены учитывать предписания программ медицинского обслужива­ния или программ, спонсируемых государством.

Научный анализ результатов применения лекар­ственного средства концентрирует внимание на решении вопроса: во что обходится пациенту, ме­дицинскому учреждению и/или обществу желае­мый результат лечения? Это называется экономи­кой здравоохранения, фармакоэкономикой и ана­лизом денежной стоимости лечения. Используется также понятие «научный анализ исходов».

Фармакоэкономическая оценка опирается на зна­ние эффективности оцениваемых лекарственных средств. Эту информацию можно получить на осно­вании имеющихся данных клинических или эпиде­миологических исследований. Предпочтительнее использовать результаты крупных контролируемых рандомизированных клинических исследований, проводимых параллельно с экономической оценкой.

В ходе контролируемых клинических исследова­ний пациентам назначают один из альтернативных вариантов лечения. Объективные данные о состоя­нии здоровья пациентов собирают перед началом лечения и после его проведения. Затем альтернатив­ные лекарственные средства сравнивают для выяв­ления различий в их действии на здоровье пациен­тов. Параллельно можно собирать и экономическую информацию о пациентах этой группы, что позво­ляет сравнить терапевтические и экономические ре­зультаты применения альтернативных лекарствен­ных средств и медицинских технологий.

Целью экономической оценки является опреде­ление соотношения эффективности и стоимости альтернативных путей лечения. Эта цель основана на том, что из-за ограниченности в средствах необ­ходимо выбрать способ действий с максимально по­ложительным результатом: если два варианта лечения по стоимости эквивалентны, необходимо из­брать тот, который обеспечит лучшие результаты.

На первом этапе оценки определяют цель иссле­дования, что позволяет структурировать оценку та­ким образом, чтобы выявить наиболее эффектив­ный путь достижения поставленной цели. Кроме того, детализация исследуемой проблемы помога­ет уяснить точку зрения исследователя. Если иссле­дование осуществляется для министерства финан­сов, основной интерес представляют экономичес­кие аспекты, а не эффективность лечения. Если же оно выполняется для министерства здравоохране­ния, то указанные акценты необходимо поменять местами. Мнение пациентов о стоимости и эффек­тивности лечения может отличаться от мнения ру­ководителей органов здравоохранения и клиници­стов. Оценка стоимости и эффективности лечения должна учитывать влияние лекарственного средства на общество в целом, но это не всегда представля­ется возможным.

По своей научной значимости фармакоэкономические исследования отличаются от контроли­руемых клинических испытаний и поэтому долж­ны иметь четко очерченную область практическо­го применения (т.е. иметь конкретного заказчика), иначе их проведение теряет смысл.

Составление перечня альтернативных лекарственных средств

В основе любой экономической оценки лежит сравнение альтернативных вариантов. Ценность такого подхода зависит от правильности их выбо­ра. Нередко приходится анализировать новые тех­нологии или виды лечения. В таких случаях важно, чтобы была выбрана соответствующая база сравне­ния. В большинстве случаев используют техноло­гию, которую новый метод лечения с наибольшей вероятностью заменит (например, используемое в настоящее время лекарственное средство или по­казания, при которых лекарственные средства ра­нее не применялись). При этом особенно важно, чтобы анализ нового средства проводился парал­лельно с применением наиболее подходящего(их) в данной ситуации альтернативного(ых) лекар-ственного(ых) средства(в) (клинически релевантно­го) и чтобы альтернативное(ые) лекарственное(ые) средство(а) являлось(ись) наилучшим(и) в суще­ствующей лечебной практике.

Оценка стоимости и терапевтической эффективности альтернативных лекарственных средств

Основная часть работы по экономической оцен­ке лекарственного средства состоит в анализе его стоимости и терапевтической эффективности. Су­ществуют три самостоятельных этапа анализа:

   составление перечня;

   исследование;

   оценка.

Составление перечня всех издержек и терапев­тических эффектов лекарственного средства позво­ляет выявить наиболее важные из них. Во многих случаях масштабы исследования должны быть огра­ничены рассмотрением издержек и последствий только для системы здравоохранения. В других слу­чаях рамки рассмотрения могут быть шире.

Экономисты обычно распределяют различные виды издержек, согласно сферам их действия, по нескольким категориям.

Категории издержек при экономическом анализе лекарственного средства

Прямые издержки, направленные на медицин­ское обслуживание:

   прямые издержки, возникшие в связи с лече­нием (лекарственные средства, процедуры, пребы­вание в больнице и т.д.);

   издержки, вызванные побочными эффектами лечения.

Прямые издержки, связанные с медицинским персоналом:

  • транспортировка;
  • обеспечение деятельности врачей, медсестер и вспомогательного персонала;
  • медикаментозное лечение.

Прямые издержки, не связанные с медицинским обслуживанием:

  • специальные издержки, направленные на об­учение;
  •  издержки, направленные на социальное обес­печение.

Косвенные издержки:

  • потери при снижении производительности труда;
  • косвенные потери больного, его родственни­ков и близких, обусловленные болезнью (времен­ные и материальные).

Прямые издержки, направленные на медицин­ское обслуживание, — это затраты на систему здра­воохранения. Их легче всего выявить и оценить. Пациенты и члены их семей могут столкнуться с издержками в связи с лечением, если, например, им приходится платить за лекарственные средства или ухаживать за больным дома. Эти издержки учиты­ваются не всегда, однако если их игнорировать, то существует возможность принятия решений, кото­рые повлекут за собой еще большие финансовые расходы для пациентов и их семей. И хотя это со­кратит нагрузку на бюджет здравоохранения, такое смещение издержек может оказаться неэффектив­ным с социальной точки зрения.

Другим источником искажения объема затрат является отсутствие учета издержек, возникающих за пределами сектора здравоохранения. Они могут включать затраты, покрываемые за счет бюджетов социального обеспечения, жилищного строитель­ства и образования. При полной оценке такие из­держки необходимо обязательно учитывать.

Учет косвенных издержек является более слож­ной и противоречивой задачей. Они определяются как потери на производстве в период лечения в свя­зи с временной нетрудоспособностью.

Включение этих издержек означает,  что рабо­тающие представляют большую ценность для об­щества. Это может навести на мысль о том, что лечение работающей части населения более прио­ритетно, чем неработающей. Возможность такой дискриминации заставила некоторых экономис­тов выступить против учета производственных потерь.

Результаты медицинского обслуживания или последствия лечения могут быть также распределе­ны по категориям. Ниже представлены классифи­кация и примеры, соответствующие широкому на­бору методов экономической оценки лекарствен­ного средства, применяемых при анализе:

  • минимальных затрат или всех издержек;
  • затрат и эффективности;
  • затрат и полезности;
  • затрат и результатов.

Принятие решения об использовании соответ­ствующего метода определения результатов зависит от характера исследуемой проблемы и сравнимос­ти анализируемых возможностей воздействия ле­карственного средства на здоровье пациентов.

Классификация результатов

Эффективность, измеряемая в натуральных еди­ницах, например:

  • снижение артериального давления;
  • сокращение времени лечения;
  • сохраненные годы жизни;
  • сохраненные жизни.

Полезность лекарственного средства, измеряе­мая в параметрах полезности, например:

  • эквивалентные годы здоровья (HYEs healthy year equivalents);
  • годы возвращенной трудоспособности (DALYsdisability adjusted life years);
  • возвращенные годы полноценной жизни (QALYs quality

Следующим шагом после составления перечня наиболее важных издержек и показателей эффек­тивности лекарственного средства является их из­мерение.

Обычно для измерения затрат и результатов те­рапии используют такие натуральные показатели, как дозировка лекарственных средств, время ухо­да, выраженное в часах, и др.

Полученные показатели требуют оценки. Для этого нередко используют средневзвешенные рыночные цены, которые, по нашему мнению, доста¬точно точно отражают дополнительные издержки. Большую трудность представляет оценка нерыночных ресурсов, таких, как время, потраченное родственниками на уход за пациентом.

Cледующая страница.