Форма входа

Поиск

Календарь

«  Май 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
28293031

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

© Д.Хатчинсон. 12 золотых правил GCP для исследователей, 2002.

Принятая повсеместно концепция ответственности исследователя при выполнении требований Качественной клинической практики – Good Clinical Practice (GCP), излагаемая ниже, относится ко всем испытаниям новых лекарственных средств на людях. Она также может быть применена к любым другим клиническим испытаниям, способным оказать влияние на здоровье и безопасность человека.

Весь комплекс требований GCP упрощенно изложен в виде 12 основных правил GCP, которые представлены не в порядке важности, но выполнение которых, является наиболее существенным для соответствия GCP.

Исследователи, которые будут выполнять все рекомендации, данные в этой книге, достойны заслуженного уважения как со стороны инспекторов и Уполномоченных на то регуляторных органов, так и у представителей спонсоров исследования.

Исследователи, которые не согласятся с предлагаемыми рекомендациями, возможно, никогда не будут больше задействованы в проведении испытаний новых лекарственных средств.

Требования, описанные в этой книге, основаны на правилах GCP, выработанных Международной Конференцией по Гармонизации - International Conference on Harmonization (ICH). Эти правила были приняты Уполномоченными на то регуляторными органами и фармацевтическими компаниями Европы, Америки, Японии и других стран мира.

Правила GCP могут показаться утомительными и некоторые аспекты их выполнения могут восприниматься как бессмысленные и бюрократические.

Однако безопасность участников исследования и достоверность получаемой информации являются наиболее важной целью любого исследования. Четкое соблюдение правил ССР дает гарантии, что качество проводимых исследований обеспечивает достижение этой цели.

 

Исследователь должен иметь соответствующую профессиональную подготовку и необходимый опыт работы в области проводимого исследования Исследователь обязан предоставить спонсору свою профессиональную биографию – curriculum vitae (CV), с указанием настоящего места работы и занимаемой должности и любой другой информации, которая может иметь отношение к проведению планируемого исследования. Знание правил GCP и соответствующих регулирующих рекомендаций является существенным для исследователя, однако это не исключает привлечение новых исследователей, которые могут быть обучены им.

Время и доступность

У исследователя должно иметься достаточно времени для проведения исследования.

Время потребуется исследователю для:

·               отбора и предварительного обследования пациентов, подлежащих включению в исследование

·               регулярного обследования пациентов, включенных в исследование, что требует намного больше времени, чем обычное обследование пациентов

·               проведения обучения с исследовательской командой и осуществления контроля за ходом исследования

·               заполнения многочисленных документов исследования

·               проведения встреч с аудиторами и инспекторами.

 

Исследователь также должен:

·               иметь необходимое оборудование и ресурсы

·               хорошую исследовательскую команду

·               достаточное количество пациентов, подходящих для включения в исследование

·               соблюдать требования GCP.

 

Выдержки из правил ICH GCP

4.1.1.
Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять ответственность за надлежащее проведение клинического испытания. Исследователь должен обладать квалификацией, отвечающей действующим нормативным требованиям и подтверждаемой его curriculum vitae на настоящий момент и/или другими необходимыми документами, предъявляемыми по требованию спонсора, Экспертного совета/Комитета по этике и/или разрешительных Инстанций.

4.1.3.
Исследователь должен знать и соблюдать правила GCP и действующие нормативные требования.

4.2.2.
Исследователь должен надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока.

4.2.3.
Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего срока исследования для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом.

5.6.3.
Спонсор должен получить согласие исследователя/медицинского учреждения:

(а) проводить исследование в соответствии с правилами GCP и действующими нормативными требованиями (см. пункт 4.1.3.), а также с протоколом, согласованным со спонсором и утвержденным /одобренным Экспертным советом/Комитетом по этике (см. пункт 4.5.1);

 

Правило 1

Знай и соблюдай протокол исследования

Протокол исследования является уникальным документом, детально описывающим ход исследования.

 

Прочитай его

Все члены исследовательской команды должны ознакомиться с протоколом и знать протокол.

Прими его

Исследователь должен обсудить со спонсором все волнующие его моменты до начала исследования. Необходимо, чтобы исследователь согласился со всеми аспектами протокола.

 

Соблюдай его

Несоблюдение протокола, даже самое незначительное, может оказать большое влияние на результат исследования. Все отклонения от  протокола должны быть документированы. GCP инспектора  рассматривают несоблюдение протокола как серьезное нарушение, что может отразиться на авторитете исследователя и исследовательской команды.

 

Помни: в ходе исследования в протокол можно внести поправки только следуя документированной процедуре, согласованной со спонсором.

 

Сделай его доступным

Протокол должен быть доступен для чтения всем членам исследовательской команды в любое время. Каждый исследователь должен иметь копию протокола. Однако помните, что протокол является конфиденциальным документом, и его распространение должно контролироваться и документироваться.

Сохрани его

Копия окончательного протокола должна быть помещена в файл. Старые версии должны быть отмечены как устаревшие и убраны из общего файла для избегания недоразумений.

 

Выдержки из правил ICH GCP

4.5.1.
Исследователь/медицинское учреждение должны проводить испытание в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и, при  необходимости, с разрешительными инстанциями и утвержденным /одобренным Экспертным советом/Комитетом по этике. В подтверждение достигнутой договоренности исследователь/медицинское учреждение и спонсор подписывают протокол или отдельное соглашение.

4.5.2.
Исследователь не должен допускать никаких отклонений от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без предварительного рассмотрения и документально оформленного утверждения / одобрения поправки Экспертным советом/Комитетом по этике, кроме изменений для устранения угрозы здоровья испытуемых, или когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона).

4.5.3.
Исследователь или назначенный им сотрудник должны регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин.

4.5.4.
Исследователь может отклониться от протокола или внести в него изменения для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, без предварительного разрешения /санкции Экспертного совета/Комитета по этике. В кратчайшие сроки описание допущенного отклонения или изменения, их причина и, при необходимости, предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены:
(а) Экспертному совету/Комитету по этике для рассмотрения и утверждения/одобрения;

(b) спонсору для согласования;

(с) разрешительным инстанциям, если необходимо.

Правило 2

Выбери, обучи и зарегистрируй членов исследовательской команды

 

Регистрация членов исследовательской команды

Регистрация членов исследовательской команды, выполняющих важную работу, является обязательной. Необходимо указать имя каждого, занимаемую должность, время участия в исследовании (независимо от его продолжительности) и его конкретную роль в исследовании.

Биография исследователей (CV)

Все исследователи, которые занимаются набором пациентов, измерением показателей, заполнением карт испытуемых и получением информированного согласия пациента, должны представить, подписать и датировать свои биографии (CV), которые должны содержаться в файле исследования.

Информируй людей

Весь персонал, принимающий участие в исследовании: ко-исследователи или сотрудники исследователя, медсестры, администраторы и сотрудники смежных отделов (например, фармацевты) должны быть информированы об исследовании. Регулярно должны проводиться совещания о коде исследования.

обязанностями в испытании.

 

Регулярно обновляйте регистрацию персонала, занятого в проведении исследования. Для подтверждения того, что заполнение документации исследования проводят только те, кому это поручено, необходимы их подписи и инициалы.

 

Выдержки из правил ICH GCP

1.34. Исследователь

Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. Если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива. См. «сотрудник исследователя».

1.56. Сотрудник исследователя

Член исследовательского коллектива (например, интерн, ординатор, научный сотрудник), находящийся в подчинении у исследователя и уполномоченный им для выполнения процедур клинического испытания. См. также «исследователь».
4.1.5.
Исследователь ведет список квалифицированных сотрудников, которым он поручает определенные обязанности по проведению исследования.

4.2.3.
Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего срока исследования для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом.

4.2.4.
Исследователь должен убедиться в том, что весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, ознакомлен с протоколом, информацией об исследуемом препарате, а также со своими функциями и обязанностями в испытании.

4.3.1.
Квалифицированный врач (или стоматолог, если это необходимо), являющийся исследователем или его сотрудником, несет ответственность за все решения по вопросам оказания медицинской (стоматологической) помощи в рамках исследования.

Правило 3

Правильно регистрируй данные

Заполняйте карты испытуемых – case report form (CRF) полностью и разборчивым почерком.

Старайтесь записывать всю необходимую информацию.

Под исправлениями ставьте свои инициалы и дату исправления.

Все исправления должны быть сделаны разборчиво, запрещается писать новые данные поверх написанных ранее.

Оставляйте ранее написанную информацию доступной для чтения.

Не используйте замазку.

 

Помните: материалы, которые Вы используете для первичных записей, (первичная документация) являются официальным документом и должны быть сохранены. Не используйте для записей клочки бумаги.

 

Выдержки из правил ICH GCP

4.9.1.

Исследователь обеспечивает точность, полноту, аккуратность записей и своевременное предоставление спонсору карт испытуемых и другой отчетной документации.

4.9.2.
Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны быть объяснены.

4.9.3.
Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след») и должны быть подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям, как в бумажной, так и в электронной форме карты испытуемого (см. пункт 5.18.4 (п)).

Спонсор должен проинструктировать исследователя и/или его сотрудников о порядке внесения исправлений. У спонсора должна быть стандартная процедура по порядку внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем. Исследователь должен хранить записи об этих изменениях и исправлениях.

Правило 4

Убедитесь в наличии необходимого оборудования

Монитору исследования будет необходимо получить подтверждение в соответствии используемого для исследования оборудования (например: сфигмоманометров, спирометров, холодильников).
Исследователь для удобства может пользоваться  аббревиатурой «
SСАМ» при проверке оборудования.

Соответствие

В ходе исследования должно быть использовано оборудование, указанное в протоколе

Калибровка

Некоторые приборы нуждаются в регулярной калибровке (например: спирометры, аппараты для пациент-контролируемой анальгезии). Протоколы калибровки должны быть доступны для проверки монитора.

Доступность

Убедитесь в возможности использования оборудования от начала до конца исследования, т.к. возможно, что уже (вне протокола) существует очень высокая потребность в его использовании.


Проверка оборудования

Все оборудование необходимо регулярно проверять. Протоколы проверок должны сохраняться и быть доступны для монитора исследования.

 

Не думайте, что все знают, как правильно пользоваться аппаратурой. Необходимо проведение дополнительного обучения для исключения ошибок в ходе исследования.

 

Выдержки из правил ICH GCP

4.2.3.

Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего срока исследования для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом.

5.18.4. Обязанности монитора

Выполняя следующие функции, монитор в соответствии с требованиями спонсора следит за тем, чтобы исследование проводилось и документально оформлялось должным образом:
(
b) убеждается в том, что исследователь и персонал обладают необходимой квалификацией, опытом и возможностями для проведения исследования (см. пункты 4.1, 4.2, 5.6), и что помещения, отведенные для целей исследования, включая лаборатории и оборудование, соответствуют должным требованиям к проведению исследования безопасным и должным образом на протяжении всего срока испытания.

Cледующая страница