Форма входа

Поиск

Календарь

«  Октябрь 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Legally Acceptable Representative - Законный представитель

Лицо, или юридическая, или иная организация, имеющая по закону полномочие давать согласие от имени испытуемого на его участие в клиническом исследовании.

Monitoring - Мониторинг

Действия по надзору за ходом клинического исследования и по обеспечению гарантии того, что его проведение, регистрация данных и составление отчетов осуществляются в соответствии с протоколом, требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором.

Monitoring Report - Мониторинговый отчет

Письменный отчет монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра и после любых, связанных с исследованием, контактов с участниками исследования (audit trail concept - концепция документирования всех действий в ходе исследования для последующей аудиторской проверки). Отчеты должны описывать все находки и предпринятые действия.

Multicentre Trial - Многоцентровое исследование

Клиническое исследование, проводимое в соответствии с одним протоколом, но в нескольких центрах (учреждениях) и, таким образом, выполняемое более чем одним исследователем.

Nonclinical Study - Неклиническое исследование

Биомедицинские исследования, которые проводятся не на людях.

Opinion (in relation to Independent Ethics Committee -IEC) - Заключение независимого комитета по этике.

Профессиональное суждение и/или рекомендация Независимого Комитета по Этике (IEC).

Original Medical Record - исходная медицинская запись

См. Исходные документы (Source Documents).

Protocol - Протокол

Документ, содержащий предпосылку, обоснование, цель(и) исследования, и описывающий план, методологию и организацию исследования, включая статистические подходы к планированию и анализу исследования.

Protocol Amendment - Поправка к протоколу

Документ, описывающий изменение(я) в протоколе.

Quality Assurance (QA) - Обеспечение качества

Все плановые и систематические действия, направленные на обеспечение проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с GCP и соответствующими регулятивными требованиями.

Quality Control (QC) - Контроль качества

Мероприятия, проводимые в рамках системы QA, для проверки выполнения требований к качеству исследования. Деятельность по контролю качества осуществляется всеми членами исследовательской группы, включая персонал спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые участвуют в планировании, проведении, мониторинге, оценке и представлении результатов исследования, а также в сборе, обработке, регистрации и анализе данных, с целью выполнения исследования в соответствии с протоколом, GCP, соответствующими регулятивными требованиями и для того, чтобы выводы исследования были основаны на достоверных данных.

Randomization - Рандомизация

Процесс отнесения испытуемых к группам лечения или контроля с использованием процедуры, при которой только беспристрастный случай определяет, в какую группу попадет испытуемый (случайное распределение) (random allocation).

Serious Adverce Events (SAE)- Тяжелые побочные реакции

Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция, независимо от дозы препарата, которая:

  • привела к смерти;
  • создала угрозу жизни;
  • потребовала госпитализации или удлинила пребывание в стационаре;
  • привела к стойкой или значительной утрате трудоспособности или недееспособности
  • привела к врожденной аномалии/пороку развития.

Source Data - Исходные данные

Вся информация, имеющаяся в оригинальных медицинских документах, или в их заверенных копиях, содержащих клинические данные, результаты обследований, описания других мероприятий, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воссоздания и оценки исследования.

Исходные данные содержатся в исходных документах (source documents)(оригинальных записях или заверенных копиях).

Source Documents - Исходные документы

Исходные документы и записи (например, лабораторные записи, листки назначений, дневниковые записи, аптечные записи о выдаче лекарств, данные, регистрируемые автоматическими приборами, верифицированные и заверенные ксерокопии или копии снятые от руки, микрофиши, фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские снимки, файлы испытуемых, а также записи, хранящиеся в аптеках, лабораториях и медико-технических подразделениях, вовлеченных в проведение клинического исследования).

Source Document Verification/SDV.Сверка первичной документации.

Проверка содержащихся в ИРК данных на предмет их соответствия исходным медицинским документам пациентов.Проводится с целью убедиться, что субъект исследования действительно существует,действительно принимал участие в исследовании ,и что полученные данные отражают реальность, т.е. достоверны.

Sponsor - Спонсор

Лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования.

Sponsor-Investigator - Спонсор-исследователь

Лицо, которое и инициирует и проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование, и под чьим непосредственным руководством назначается, распределяется или принимается испытуемым изучаемый препарат. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (то есть, это не может быть корпорация или агентство). В обязанности спонсора-исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.

Standard Operating Procedures (SOPs)- Стандартные рабочие процедуры

Подробные письменные инструкции по достижению единообразия в осуществлении определенного рода деятельности.

Subinvestigator - Младший исследователь

Любой член исследовательской группы в исследовательском центре, назначенный исследователем и подчиненный ему.

См. также Исследователь (Investigator).

Subject - Испытуемый

Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании либо как реципиент изучаемого препарата, либо в качестве контроля.

Trial Site - Исследовательский центр

Место, где проводится клиническое исследование.

Unexpected Adverse Drug Reaction - Непредвиденное побочное действие лекарственного средства

Нежелательная реакция, природа или выраженность которой не соответствуют имеющейся информации о препарате (например, не указанная в Брошюре исследователя для неразрешенного к применению изучаемого препарата или в инструкции, прилагаемой к разрешенному к применению препарату).

Vulnerable Subjects - Незащищенные испытуемые

Лица, на желание которых принимать участие в клиническом исследовании может повлиять ожидание (оправданное или нет) каких-либо выгод от этого или страх наказания в случае отказа. В частности к незащищенным испытуемым относятся члены организаций с иерархической структурой, например, студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений, подчиненный персонал в больницах и лабораториях, работники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, находящиеся в заключении. Другая группа незащищенных испытуемых включает в себя неизлечимых больных, лиц, находящиеся в домах престарелых, безработных, нищих, пациентов скорой помощи и приемных отделений, представителей национальных меньшинств, бездомных, бродяг, беженцев, детей и лиц, неспособных дать согласие на участие в исследовании.

Well-Being (of the trial subjects) - Здоровье (испытуемых)

Физическая и умственная полноценность испытуемых, принимающих участие в клиническом исследовании.


Страницы:  1  2