Роль регуляторного отдела в составе спонсора или CRO.

Функции ,выполняемые регуляторной группой ,могут быть распределены по следующим категориям:

• Обеспечение и оценка соответствия стандартам GCP,государственным правилам ,стандартным операционным процедурам(СОП)компании( QA-обеспечение качества)
• Взаимодействие с регулирующими органами( н-р,составление и проверка пакета документов или отчётов , предоставляемых в регуляторные органы.
• Составление отчётов по безопасности исследуемых продуктов (а также ведение базы по нежелательным явлениям.

Обеспечение качества(QA-Quality Assurance)

Качество клинического исследования осуществляется и контролируется на каждом этапе при помощи :

• проведения мониторинга
• выполнения стандартных операционных процедур компании
• аудиторских проверок

Аудиторские проверки исследовательского центра.

Являются важным аспектом деятельности регуляторной группы по соблюдению регулирующих требований.В ходе таких проверок устанавливается соответствие проведения исследования протоколу ,СОП,GCP,т.е.-являются ли данные полученные в ходе исследования в центре достоверными и надёжными.Соответственно такой аудит может быть внутренним(проводится сотрудниками регуляторной группы компании-разработчика) или внешним(привлекаются компетентные сотрудники других компаний).После проведения аудита составляется отчёт(сертификат),который должен храниться в файле исследовательского центра у компании-спонсора ,а также в самом исследовательском центре. Стандартный дизайн аудиторской проверки исследовательского центра:

• сверка первичной документации(Source Document Verification/SDV)
• проверка файла исследователя,в первую очередь:
  -формы информированного согласия субъекта
  -последней версии протокола ,подписанной главным исследователем
  -документации по переписке с Локальным Этическим Комитетом(ЛЭК)
  -др.документация по исследованию,н-р формы учёта исследуемого продукта,температурные логи условий хранения биологических материалов и др.
• итоговое собеседование с исследовательским коллективом , составление отчёта(сертификата) аудита

Безопасность субъектов исследования.

Регуляторная группа должна располагать базами данных по неблагоприятным явлениям, связанным с исследуемым продуктом ( или фармакологической группой исследуемого продукта), собирать эти данные из различных источников,в том числе получать данные в ходе исследования. Сведения о нежелательных явлениях,должны анализироваться на предмет выявления связи с приёмом исследуемого продукта.Сведения о серьёзных нежелательных явлениях должны предоставляться в виде отчётов в регуляторные органы,Этический Комитет, во все центры,задействованные в проекте.

Взаимодействие с регулирующими органами

Регуляторные группы несут ответственность за подготовку пакетов документов в регулирующие органы( в РФ - это Росздравнадзор и Федеральный Этический Комитет):

• для получения разрешения на проведение клинического исследования
• для регистрации нового лекарственного средства
• для получения одобрения на новое показание уже зарегистрированного препарата

Пакет документов для получения разрешения на проведение клинического исследования обязательно включает:

• Последняя версия брошюры исследователя и протокола
• Состав , информация по производству и контролю
• Данные(отчёты) по безопасности

Пакет документов для регистрации нового лекарственного средства( в США-называемый -NDA ,в др. странах-Международное Регистрационное Досье/IRD) включает:

• Cостав,процесс производства и контроля
• Образцы, методы оценки и маркировка
• Доклиническая фармакология и токсикология (на животных и in vitro)
• Клиническая фармакокинетика и биодоступность(результаты исследований I фаз)
• Данные II-III фаз клинических иссле6дований
• статистический раздел
• Сведения о патенте
• Сертификация патента
• Другая информация

Пострегистрационные документы, регулярно подаваемые в регуляторные органы включают :

• периодические отчёты по безопасности
• Дополнения к показаниям лекартственного средства
• Данные( результаты,отчёты)об исследованиях IV фазы(пострегистрациооных)
• отчёты об изменениях в маркировке
• отчёты по маркетингу и рекламным материалам
• Другая информация