Врачам-исследователям
GCP on-line!
Инициация КИ
12 "золотых" правил
СОПы
сайты
Разработка протокола и ИРК
Добровольцам и пациентам
Информированное согласие
Как принять участие в исследовании
"За" и "Против"
Обдумывание решения
Права и обязанности здоровых добровольцев
Для специалистов
Правовая экспертиза договора
Роль регуляторного отдела
Наши предложения
НД лекарственных средств
Регистрация лекарственных средств
Клинический проектный менеджмент
Методология фармакоэкономических исследований.
фармакоэкономические термины
Работа с данными
Copyrite.
Роль регуляторного отдела в составе спонсора или CRO.
Регуляторный отдел фармацевтической фирмы или CRO обеспечивает соответствие деятельности компании (например, проведения клинических исследований )локальным и международным регулирующим требованиям .
Функции ,выполняемые регуляторной группой ,могут быть распределены по следующим категориям:
- Обеспечение и оценка соответствия стандартам GCP,государственным правилам ,стандартным операционным процедурам(СОП)компании( QA-обеспечение качества)
- Взаимодействие с регулирующими органами( н-р,составление и проверка пакета документов или отчётов , предоставляемых в регуляторные органы.
- Составление отчётов по безопасности исследуемых продуктов (а также ведение базы по нежелательным явлениям.
Обеспечение качества(QA-Quality Assurance)
Качество клинического исследования осуществляется и контролируется на каждом этапе при помощи :- проведения мониторинга
- выполнения стандартных операционных процедур компании
- аудиторских проверок
Аудиторские проверки исследовательского центра.
Являются важным аспектом деятельности регуляторной группы по соблюдению регулирующих требований.В ходе таких проверок устанавливается соответствие проведения исследования протоколу ,СОП,GCP,т.е.-являются ли данные полученные в ходе исследования в центре достоверными и надёжными.Соответственно такой аудит может быть внутренним(проводится сотрудниками регуляторной группы компании-разработчика) или внешним(привлекаются компетентные сотрудники других компаний).После проведения аудита составляется отчёт(сертификат),который должен храниться в файле исследовательского центра у компании-спонсора ,а также в самом исследовательском центре. Стандартный дизайн аудиторской проверки исследовательского центра:- сверка первичной документации(Source Document Verification/SDV)
- проверка файла исследователя,в первую очередь:
-формы информированного согласия субъекта
-последней версии протокола ,подписанной главным исследователем
-документации по переписке с Локальным Этическим Комитетом(ЛЭК)
-др.документация по исследованию,н-р формы учёта исследуемого продукта,температурные логи условий хранения биологических материалов и др. - итоговое собеседование с исследовательским коллективом , составление отчёта(сертификата) аудита
Безопасность субъектов исследования.
Регуляторная группа должна располагать базами данных по неблагоприятным явлениям, связанным с исследуемым продуктом ( или фармакологической группой исследуемого продукта), собирать эти данные из различных источников,в том числе получать данные в ходе исследования. Сведения о нежелательных явлениях,должны анализироваться на предмет выявления связи с приёмом исследуемого продукта.Сведения о серьёзных нежелательных явлениях должны предоставляться в виде отчётов в регуляторные органы,Этический Комитет, во все центры,задействованные в проекте.Взаимодействие с регулирующими органами
Регуляторные группы несут ответственность за подготовку пакетов документов в регулирующие органы( в РФ - это Росздравнадзор и Федеральный Этический Комитет):- для получения разрешения на проведение клинического исследования
- для регистрации нового лекарственного средства
- для получения одобрения на новое показание уже зарегистрированного препарата
Пакет документов для получения разрешения на проведение клинического исследования обязательно включает:
- Последняя версия брошюры исследователя и протокола
- Состав , информация по производству и контролю
- Данные(отчёты) по безопасности
Пакет документов для регистрации нового лекарственного средства( в США-называемый -NDA ,в др. странах-Международное Регистрационное Досье/IRD) включает:
- Cостав,процесс производства и контроля
- Образцы, методы оценки и маркировка
- Доклиническая фармакология и токсикология (на животных и in vitro)
- Клиническая фармакокинетика и биодоступность(результаты исследований I фаз)
- Данные II-III фаз клинических иссле6дований
- статистический раздел
- Сведения о патенте
- Сертификация патента
- Другая информация
Пострегистрационные документы, регулярно подаваемые в регуляторные органы включают :
- периодические отчёты по безопасности
- Дополнения к показаниям лекартственного средства
- Данные( результаты,отчёты)об исследованиях IV фазы(пострегистрациооных)
- отчёты об изменениях в маркировке
- отчёты по маркетингу и рекламным материалам
- Другая информация