Форма входа

Поиск

Календарь

«  Май 2018  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
28293031

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Роль регуляторного отдела в составе спонсора или CRO.

Регуляторный отдел фармацевтической фирмы или CRO обеспечивает соответствие деятельности компании (например, проведения клинических исследований )локальным и международным регулирующим требованиям .

Функции ,выполняемые регуляторной группой ,могут быть распределены по следующим категориям:
  • Обеспечение и оценка соответствия стандартам GCP,государственным правилам ,стандартным операционным процедурам(СОП)компании( QA-обеспечение качества)
  • Взаимодействие с регулирующими органами( н-р,составление и проверка пакета документов или отчётов , предоставляемых в регуляторные органы.
  • Составление отчётов по безопасности исследуемых продуктов (а также ведение базы по нежелательным явлениям.

Обеспечение качества(QA-Quality Assurance)

Качество клинического исследования осуществляется и контролируется на каждом этапе при помощи :

Аудиторские проверки исследовательского центра.

Являются важным аспектом деятельности регуляторной группы по соблюдению регулирующих требований.В ходе таких проверок устанавливается соответствие проведения исследования протоколу ,СОП,GCP,т.е.-являются ли данные полученные в ходе исследования в центре достоверными и надёжными.Соответственно такой аудит может быть внутренним(проводится сотрудниками регуляторной группы компании-разработчика) или внешним(привлекаются компетентные сотрудники других компаний).После проведения аудита составляется отчёт(сертификат),который должен храниться в файле исследовательского центра у компании-спонсора ,а также в самом исследовательском центре. Стандартный дизайн аудиторской проверки исследовательского центра:
  • сверка первичной документации(Source Document Verification/SDV)
  • проверка файла исследователя,в первую очередь:
    -формы информированного согласия субъекта
    -последней версии протокола ,подписанной главным исследователем
    -документации по переписке с Локальным Этическим Комитетом(ЛЭК)
    -др.документация по исследованию,н-р формы учёта исследуемого продукта,температурные логи условий хранения биологических материалов и др.
  • итоговое собеседование с исследовательским коллективом , составление отчёта(сертификата) аудита

Безопасность субъектов исследования.

Регуляторная группа должна располагать базами данных по неблагоприятным явлениям, связанным с исследуемым продуктом ( или фармакологической группой исследуемого продукта), собирать эти данные из различных источников,в том числе получать данные в ходе исследования. Сведения о нежелательных явлениях,должны анализироваться на предмет выявления связи с приёмом исследуемого продукта.Сведения о серьёзных нежелательных явлениях должны предоставляться в виде отчётов в регуляторные органы,Этический Комитет, во все центры,задействованные в проекте.

Взаимодействие с регулирующими органами

Регуляторные группы несут ответственность за подготовку пакетов документов в регулирующие органы( в РФ - это Росздравнадзор и Федеральный Этический Комитет):
  • для получения разрешения на проведение клинического исследования
  • для регистрации нового лекарственного средства
  • для получения одобрения на новое показание уже зарегистрированного препарата

Пакет документов для получения разрешения на проведение клинического исследования обязательно включает:

  • Последняя версия брошюры исследователя и протокола
  • Состав , информация по производству и контролю
  • Данные(отчёты) по безопасности

Пакет документов для регистрации нового лекарственного средства( в США-называемый -NDA ,в др. странах-Международное Регистрационное Досье/IRD) включает:

  • Cостав,процесс производства и контроля
  • Образцы, методы оценки и маркировка
  • Доклиническая фармакология и токсикология (на животных и in vitro)
  • Клиническая фармакокинетика и биодоступность(результаты исследований I фаз)
  • Данные II-III фаз клинических иссле6дований
  • статистический раздел
  • Сведения о патенте
  • Сертификация патента
  • Другая информация

Пострегистрационные документы, регулярно подаваемые в регуляторные органы включают :

  • периодические отчёты по безопасности
  • Дополнения к показаниям лекартственного средства
  • Данные( результаты,отчёты)об исследованиях IV фазы(пострегистрациооных)
  • отчёты об изменениях в маркировке
  • отчёты по маркетингу и рекламным материалам
  • Другая информация